ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI титанови пръти за производството на медицински изделия

1. Какво е ASTM F136?

ASTM F136 е авторитетен стандарт, установен от ASTM International, с пълното заглавие Стандартна спецификация за кована титан-6алуминий-4ванадиева сплав ELI (изключително ниска интерстициална) сплав за приложения на хирургически импланти (UNS R56401). Този стандарт е разработен и поддържан от Подкомитет F04.12 към Комитет F04 на ASTM за медицински и хирургически материали и устройства. Той определя химичните, механичните и металургичните изисквания за ковано загрята Ti-6Al-4V ELI сплав, използвана в производството на хирургически импланти.

ASTM F136 обхваща продуктови форми, включително ленти, листове, плочи, пръти, коване и тел. Сред тях титаниевата пръчка е една от най-важните форми, като диаметрите обикновено варират от 3,0 mm до 200 mm. Като основна суровина за имплантируеми медицински устройства, титаниевата лента ASTM F136 се използва широко в гръбначни, ставни, зъбни импланти и системи за вътрешна фиксация на костна плоча/винт, сред различни други медицински устройства.

В индустрията за медицински устройства Ti‑6Al‑4V ELI обикновено се нарича титанова сплав клас 23 или TC4 ELI и се счита за „златен стандарт“ сред медицинските титанови сплави.

2. Какво означава "ELI"?

„ELI“ означава изключително ниска интерстициална реклама. В сравнение с конвенционалнитеTi‑6Al‑4V (клас 5), версията на ELI налага много по-строг контрол върху интерстициалните елементи като въглерод, кислород, азот и водород.

Използвайки данни, публикувани от Straumann като пример, изискванията за химичен състав за Ti‑6Al‑4V ELI са както следва:

Този стриктен контрол върху примесните елементи дава на класа ELI по-висока якост на счупване и по-ниски темпове на растеж на пукнатини от умора в сравнение със стандартния Ti‑6Al‑4V. Намаленото съдържание на интерстициал също води до по-равномерна микроструктура, допринасяща за превъзходно представяне при умора.

3. Защо Ti‑6Al‑4V ELI е идеален материал за медицински устройства?

3.1 Отлична биосъвместимост

Когато титановата сплав е изложена на въздух или телесни течности, тя спонтанно образува стабилен, непрекъснат и плътен оксиден филм (главно TiO₂) върху повърхността си. Този оксиден слой осигурява висока устойчивост на корозия във физиологичната среда и материалът практически не предизвиква нежелани тъканни реакции.

Ti‑6Al‑4V ELI е преминал пълния набор от тестове за биологична безопасност по ISO 10993‑1, със степен на цитотоксичност По-малка или равна на 1. Поради тази причина той се използва широко в различни постоянни импланти – от изкуствени стави и гръбначни фиксиращи системи до зъбни импланти и сърдечно-съдови устройства.

Освен това Ti‑6Al‑4V ELI е съвместим с ЯМР – той е немагнитен и може безопасно да се използва по време на изследвания с магнитен резонанс.

3.2 Идеални механични свойства

Типичните механични свойства на Ti‑6Al‑4V ELI са:

Висока специфична якост: Титановата сплав има само около 60% плътност на стоманата, но нейната здравина далеч надвишава тази на чистия титан. Това означава, че имплантите, направени от Ti‑6Al‑4V ELI, могат да бъдат по-тънки и по-леки, като същевременно поддържат достатъчна здравина.

Еластичен модул по-близо до костта: Въпреки че модулът на титана (≈110 GPa) все още е по-висок от този на човешката кортикална кост (10‑30 GPa), той е значително по-нисък от този на неръждаемата стомана (≈200 GPa) и сплавите на кобалт-хром (≈230 GPa). Това помага за намаляване назащита от стресефект – когато имплантът носи твърде голямо натоварване, което води до атрофия на околната кост.

Превъзходна устойчивост на умора: Имплантите в тялото (като изкуствени стави и системи за фиксиране на гръбначния стълб) претърпяват милиони циклични цикли на натоварване всеки ден. Ti‑6Al‑4V ELI, със своята отлична якост на умора и устойчивост на повреди, може да поддържа структурната цялост в дългосрочен план. Проучванията показват, че Ti‑6Al‑4V ELI, произведен чрез сливане на лазерно прахово легло, може да постигне живот на умора от 10⁶‑10⁷ цикъла при амплитуди на напрежение от 300‑400 MPa.

3.3 Изключителна устойчивост на корозия

Вътрешната среда на човешкото тяло е топла, влажна и съдържа различни електролити и протеини. Плътният оксиден филм върху Ti‑6Al‑4V ELI осигуряваизключително ниска степен на корозияв тази сложна физиологична среда – по-малко от 0,001 mm/година в симулирани телесни течности, без необичайно освобождаване на метални йони. Това гарантира дълготрайна стабилност и безопасност на импланта по време на експлоатационния му живот в тялото.

4. Приложения в зъбопротезирането

Ортопедични импланти

Ti‑6Al‑4V ELI е основен материал за ортопедични импланти и се използва широко в производството на изкуствени тазобедрени стави, коленни стави и междупрешленни фузионни клетки.

Изкуствени стави: Тибиалните компоненти на протезите на коляното често се изработват от кована Ti‑6Al‑4V ELI сплав, отговаряща на ASTM F136. Биологично фиксираните наколенни системи са одобрени за пазара от Националната администрация за медицински продукти (NMPA).

Системи за фиксиране на гръбначния стълб: Винтовете за ножчета, свързващите пръти и други компоненти обикновено се правят от Ti‑6Al‑4V ELI. ASTM F136 титаниеви винтове, изработени от пръти за ножчетамалка остатъчна деформация и отлично представяне на усукване, със стабилни ъгли на усукване над 180 градуса.

Костни пластини и винтове: Различни системи за фиксиране на травма (костни пластини, костни винтове) обикновено използват Ti‑6Al‑4V ELI.

Интрамедуларни пиронови системи: Продукти от компании като Stryker използват Ti‑6Al‑4V ELI (ASTM F136) за пирона, крайните капачки, компресионните винтове и други компоненти.

 Зъбни импланти

Зъбните импланти и техните опори представляват друга важна област на приложение на Ti‑6Al‑4V ELI. Някои имплантни системи се произвеждат от Ti‑6Al‑4V ELI, отговарящ на ASTM F136, и повърхностите на имплантите често се третират (напр. чрез пясъкоструене и киселинно ецване, SLA) за насърчаване на остеоинтеграцията.

 Лицево-челюстна и краниомаксилофациална реконструкция

Въз основа на предоперативна реконструкция на данни от КТ с тънък срез, индивидуализирани импланти за реконструкция на долната челюст, произведени от медицински клас Ti‑6Al‑4V ELI прах отселективно лазерно топенеса използвани клинично. Тези продукти използват стриктно Ti‑6Al‑4V ELI сплав, която отговаря на изискванията на GB/T 13810 и ASTM F136 за хирургически импланти.

 Сърдечно-съдови и други устройства

Използват се и титанови сплавиизкуствени сърдечни клапи, пейсмейкъри, и други сърдечно-съдови импланти. Ti‑6Al‑4V ELI може да се използва и за компоненти за лъчетерапия.

5. От титаниево кюлче до медицинско изделие: обработка и производство

 Топене и коване

Производството на титаниева лента ASTM F136 започва с висококачествени процеси на топене. Обикновено се използва процес на двойно топене на вакуумно дъгово претопяване (VAR) + електронен лъч на студено топене (EBCHM) със строг контрол на съдържанието на кислород По-малко или равно на 0,15%.

Процесът на коване се извършва на два етапа: ‑фазова област (950-1000 градуса) назъбване за усъвършенстване на зърната, последвано от + двуфазна област (850-900 градуса) прецизно коване до почти чиста форма, с размер на зърното, контролиран до ASTM 5 или по-фин.

 Термична обработка

Прилага се процес на дуплексно отгряване: 950 градуса × 1 час / въздушно охлаждане + 550 градус × 4 часа / въздушно охлаждане, за да се елиминират остатъчните напрежения, да се оптимизира микроструктурната еднородност и да се постигнат желаните механични свойства.

 Прецизна обработка

Сложните повърхности се обработват с помощта на 5-осни CNC машини с допуски, контролирани до По-малко или равно на ±0,02 mm. CNC шлайфането може да постигне прецизност от медицински клас с допустими отклонения на диаметъра, по-малки или равни на ±0,01 mm.

 Адитивно производство (3D принтиране)

Конструирането на порести структури в титанови сплави чрез 3D принтиране е важно скорошно развитие в областта на медицинските устройства. Използвайки технологиите за топене с електронен лъч (EBM) или селективно лазерно топене (SLM), е възможно да се произвеждат порести титанови импланти с порьозност от 70%-80%. Такива порьозни структури помагат за справяне с проблемите, свързани с конвенционалните ковани Ti‑6Al‑4V ELI, като екраниране на напрежението поради висок модул на еластичност и недостатъчна остеоинтеграция поради биоинертност.

 Повърхностна обработка и стерилизация

Повърхностите на имплантите обикновено са пясъкоструйни (с частици Al₂O₃) или анодизирани (грапавост на повърхността Ra=1-3 μm), за да се насърчи врастването на костта. Крайният продукт е вакуумно запечатан след стерилизация с гама лъчение (25-40 kGy).

6. Обобщение

ASTM F136 / Ti‑6Al‑4V ELI титаниева лента се превърна в предпочитан материал за индустрията за медицински изделия, тъй като постига изключителен баланс на биосъвместимост, механични характеристики и възможност за обработка.

Изключително ниският контрол на интерстициалния елемент осигурява превъзходна якост на счупване и устойчивост на умора в сравнение със стандартните титанови сплави. Неговата отлична устойчивост на корозия и биосъвместимост осигуряват дълготрайна стабилност в сложната среда на човешкото тяло, докато неговият умерен еластичен модул помага за намаляване на защитата от напрежение и защитава околната костна тъкан.

От изкуствени тазобедрени стави, коленни стави и гръбначни фиксиращи системи до зъбни импланти и персонализирани импланти за лицево-челюстна реконструкция, титаниевата лента ASTM F136 е в основата на прецизното производство на съвременни медицински устройства. С непрекъснатото развитие на технологиите за адитивно производство, приложението на Ti‑6Al‑4V ELI в порести структурирани импланти се разширява допълнително. Както за производителите на медицински изделия, така и за клиницистите, изборът на Ti‑6Al‑4V ELI, който отговаря на ASTM F136, означава избор на материал, подкрепен от десетилетия клинично валидиране и ясни международни стандарти – гаранция за безопасност и надеждност.